COFEPRIS lanzó Alerta Sanitaria por la falsificación y comercialización ilegal de Darzalex,la Secretaría de Salud (SESA) del estado de Querétaro informa que la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) emitió una Alerta Sanitaria para los profesionales de la salud y a la población en general sobre la falsificación y comercialización ilegal del producto Darzalex (Daratumumab), solución en presentaciones de 100 mg/5 mL (20 mg/mL) y 400 mg/20mL (20mg/mL).
Emite COFEPRIS Alerta Sanitaria por la falsificación y comercialización ilegal de Darzalex
Todo a partir del análisis de la información presentada por la empresa JANSSEN-CILAG, S.A. DE C.V., quien identificó la falsificación y comercialización ilegal de los siguientes números de lote del producto Darzalex (Daratumumab) en presentación caja con un frasco ámpula:
Darzalex 400 mg/20m con número de lote MBS2H04: Número de lote destinado para el mercado colombiano.
Darzalex 400 mg/20mL con número de lote DDP1255: El titular del registro sanitario no reconoce el lote como producto para ser comercializado a nivel mundial, por lo que se determinó su falsificación.
Darzalex 100 mg/5mL con número de lote LHS2649: Producto desviado de la cadena de suministro, el lote fue destinado para los Servicios de Salud pública.
Darzalex 100 mg/5mL con número de lote EEF2466 y HHT5917: El titular del registro sanitario no reconoce los lotes como productos para ser comercializados a nivel mundial, por lo que se determinó su falsificación.
Por lo anterior, COFEPRIS recomienda lo siguiente:
A la población:
En caso de identificar el producto Darzalex (Daratumumab) en presentaciones de 100 mg/5 mL (20 mg/mL) y 400 mg/20mL (20mg/mL) y con los números de lote y las características antes señaladas, no adquirirlos y de contar con información sobre su posible comercialización realizar la denuncia sanitaria correspondiente.
No utilizar ni adquirir ningún producto que muestre idioma diferente al español, en virtud de que no son reconocidos por la empresa, por lo que no se garantiza su seguridad y eficacia.Si existen dudas sobre la originalidad del medicamento, contactar al titular del registro sanitario para que le sea confirmada.
Si ha utilizado el fármaco antes referido y ha presentado cualquier reacción adversa o malestar, reportarlo en el siguiente enlace en línea o al correo electrónico: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx
Distribuidores y farmacias: Siempre adquirir medicamentos con distribuidores autorizados y validados por la empresa titular del registro sanitario, mismos que deberán contar con licencia sanitaria y aviso de funcionamiento; de igual forma, contar con la documentación de la legal adquisición del producto.
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